ADG126
联合帕博利珠单抗
(抗 PD-1 抗体)
01
入
组
标准
1.年龄≥18岁;
2.东部肿瘤协作组体能状态≤1;
3.既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期;
4.至少有1个可测量病灶;
5.器官功能水平基本正常;
6.需提供既往存档的肿瘤组织(入组前2年内)。如没有,可以接受治疗前肿瘤组织活检;
7.仅剂量递增期:经组织学或病理学证实的晚期或转移性实体瘤患者,在所有标准治疗方案后出现进展,或再没有其他标准治疗方案。仅剂量扩展期:所有患者都需要提供治疗前的肿瘤组织样本(存档或新鲜活检)。同时对于 MSS CRC和既往接受过2线抗PD-1/抗PD-L1经治的NSCLC患者,非必须但建议提供治疗后的肿瘤组织样本;
8.无既往免疫治疗史。
02
排除
标
准
1.妊娠或哺乳期女性;
2.在治疗期间不同意避孕的育龄女性和有育龄伴侣的男性。
3.在研究药物首次给药前4周内接受过任何研究药物治疗;
4.既往接受过抗CTLA-4治疗;
5.有重大免疫介导的AE病史;
6.已知有活动性、8周内影像学不稳定、首次给药前21天内需要类固醇治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎;
7.有自身免疫性疾病病史或风险
8.需要使用皮质类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药物)进行全身治疗或其他免疫抑制药物的患者;
9.任何需要全身抗菌治疗(病毒、细菌或其他)的不受控制的活动性感染,或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD);
10.首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术;
11.接受过同种异体组织/实体器官移植;
12.首次给药前7天内接种过新冠肺炎以免,首次给药前30天内接种过活疫苗和减毒活疫苗,首次给药前7天内接种过2019冠状病毒疾病( COVID-19)疫苗的患者(注:允许使用灭活疫苗);
13.首次给药前14天内COVID-19检测呈阳性。
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